İSO KALİTE SİSTEM BELGELERİ

İSO 9001 BELGESİ NEDİR?
Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2008 Belgesi Nedir?
ISO 9000 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2008 rakamı, bu revizyonun 2008 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu).

Günümüz dünyasında sanayi , teknoloji vb konular yaşanan gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Bu baş döndürücü gelişmeler ve rekabet ortamında ayakta kalabilmek , tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal ve hizmet üretiminin sağlan-masıyla gerçekleşebilecektir. Bu da ancak, işletmelerde, satın alma aşamasından başlayarak pazarlama ,tasarım, üretim , kalite kontrol ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla mümkün olabilecektir.

ISO International Organization for Standardization'un ismidir; uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu kalite yönetim standardını simgeler.

Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan uluslararası bir standart ve kılavuz haline gelmiştir. ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.

ISO 9000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

ISO 9001 Belgesi, etkin kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir.

İSO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, her türlü üretim sektöründe, ürünün ilk aşamasından tüketiciye sunulmasına kadar geçen her adımda çevresel etkilerin dikkate alınarak üretimin gerçekleştirilmesini sağlayan sistematik bir yaklaşımdır.ISO 14001, bir şirketin çevresel performansının kontrol edilmesi ve geliştirilmesi oluşumunu yani sürecini tanımlayan uluslararası bir standarttır.

ISO 14001 Standardı Nedir?
ISO 14000 serisi ISO Standard Geliştirme Komitesi TC207 tarafından geliştirilmiş bir Çevre Yönetim Standardı'dır. Bu seri, kuruluşlarla ilgili tüm çevresel konuları kapsamak üzere tasarlanmıştır ve kuruluşların çevresel etkilerin önceliğini tespit ederek bu etkileri yönetmeleri ve kontrol etmeleri konusunda kaynak niteliğindedir.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.

ISO 14001'in bölümleri:
- Genel gereksinimler,
- Çevre politikası,
- Planlama,
- Uygulama ve Operasyon,
- Düzeltici ve önleyici faaliyet ve
- Yönetimin gözden geçirmesi'dir.
ISO 14000 serisi diğer çevresel standardlarla uyumludur, TC 207 ISO komitesi tarafından geliştirilmiştir. Bu seri aşagıdaki standardlardan oluşur:
- ISO 14004 - Çevre Yönetim Sistemleri - Temel Sistemler ve Destekleyici Teknikler Hakkında El Kitabı;
- ISO 14010 - Çevresel Tetkik İçin El Kitabı - Genel Çevresel Tetkik Prensipleri;
- ISO 14011 - Çevresel Tetkik İçin El Kitabı - Tetkik Prosedürleri - Çevre Yönetim Sistemlerinin Tetkiki;
- ISO 14012 - Çevresel Tetkik İçin El Kitabı - Çevre Tetkikçileri İçin Yeterlilik Kriterleri.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Uygulamanın Faydaları
Çevre Yönetim Sistemi tüm dünyada ISO 14001 standardı ile bilinmektedir ve ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi Standardından sonra Uluslararası işletmelerde tanınması ve uygulanması çok hızlı olmuştur.

ISO 14001 Çevre Yönetim sisteminin işletmelerde geliştirilmesinin amacı;
- Ulusal ve/veya uluslararası mevzuatlara uyumun artırılması,
- Çevresel performansın artırılması,
- Market Stratejileri,
- Uluslar arası rekabette avantaj sağlaması,
- İşletme itibar ve Pazar payının artırılması,
- Maliyet kontrolünün geliştirilmesiyle masrafların azaltılması ve verimliliğin artırılması,
- Acil durumlara (deprem, yangın, sel vb.) ve kazalara karşı hazırlıklı bulunarak mesuliyetle sonuçlanan kaza vb. olayların azaltılması,
- Kirliliği kaynaktan başlayarak kontrol altına alınması ve azaltılması,
- Girdi malzemeleri ve enerji tasarrufu sağlanması,
- İzin ve yetki belgelerinin alınmasının kolaylaştırılması,
- ISO 14001 tüm dünyaca bilinen ve kullanılan ortak bir dil olduğundan global pazarda kabul edilirliğin sağlanması,
- Şirket faaliyetlerinin çevreye olan etkisi ve çevre riskleri belirlenerek kontrol edilebilir ve bu sayede çevreyi olumsuz etkileyen unsurlar azaltılır,
- Çevre etkilerinden kaynaklanan maliyetler düşer,
- Çevre ile ilgili yasalara ve mevzuata uyum sağlanır,
- Acil durumlarda meydana gelebilecek çevre etkileri azaltılır veya tamamıyla ortadan kaldırılır,
- Yasal kurumlara karşı, mevzuat ve yönetmeliklere uyulduğu dökümante edilmiş çevre yönetim sistemi ve ISO 14001 Belgesi ile gösterilebilir,
- Gerek ulusal, gerekse uluslararası alanda tanınmışlık sağlanarak kuruluşa prestij kazandırır,
- Şirket personeline verilen eğitimler sayesinde çalışanlarda çevre bilinci artar,
- Çevreye zarar vermeyen bir işletmede çalışmak, çalışanları motive eder,
- Tüketicinin çevre ile ilgili beklentilerine cevap verilir ve bilinçli tüketicilere erişebilme ve onları kazanma şansı artar,
- Kaynaklar etkin kullanılır (enerji, su, vb. tasarrufu sağlanır),
- Çevreye bırakılan atıklar azalır.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standart Prensipleri
Yükümlülük Altına Girme ve Politika: Kuruluş çevre politikasını tayin etmeli ve çevre yönetim sistemine bağlılık taahhüdünde bulunmalıdır.

Planlama: Kuruluş faaliyet, ürün ve hizmetlerinin çevre boyutlarını belirlemeli, bunların önemli olanlarını seçmelidir. Taahhütlerini gerçekleştirmek için amaç ve hedefler tespit etmeli, bu amaç ve hedeflere ulaşmak için gerçekleştireceği faaliyetleri programlamalıdır.

Uygulama ve İşlem: Kuruluş, çevre politikasını gerçekleştirmek, amaç ve hedeflerine ulaşabilmek maksadıyla etkin bir uygulamada bulunabilmek için gerekli yetenek ve imkanlarla birlikte bir destek mekanizması geliştirmelidir.

Kontrol ve Düzeltici Faaliyet: Kuruluş, çevre icraatını ve bu icraattaki başarı derecesini ölçmeli, izleyip değerlendirmelidir.

Gözden Geçirme ve Geliştirme: Kuruluş, genel çevre icraatını ve bu icraattaki genel başarı derecesini geliştirmek amacıyla, çevre yönetim sistemini gözden geçirmeli ve sürekli olarak geliştirmelidir.

ISO 14001 İLE İLGİLİ TERİM ve KAVRAMLAR
Sürekli gelişme: Kuruluşun, çevre politikasına uygun olarak genel çevre icraatında gelişmeler sağlamak için kuruluş çevre yönetim sisteminin sürekli olarak iyileştirilmesidir.

Çevre: Bir kuruluşun faaliyetlerini içinde yürüttüğü, hava, su , toprak, tabii kaynaklar, bitki topluluğu (flora) hayvan topluluğu (fauna), insanlar ve bunlar arasındaki ilişkileri içinde alan ortamdır.

Çevre boyutu: Kuruluşun, faaliyetlerinin, ürünlerinin veya hizmetlerinin çevre ile etkileşime giren unsurlarıdır.

Çevre etkisi: Çevrede, kısmen veya tamamen kuruluşun faaliyet, ürün ve hizmetleri dolayısıyla ortaya çıkan, olumlu veya olumsuz her türlü değişikliktir.

Çevre politikası: Kuruluşun, genel çevre icraatı ile ilgili niyet ve prensiplerini açıklamak, faaliyet, çevre amaç ve hedeflerle çerçeve teşkil etmek üzere yaptığı beyandır.

Kirlenmenin önlenmesi: Kirlenmeyi önlemek, azaltmak veya kontrol altında tutmak amacıyla yeniden devreye sokmayı, başka işleme tâbi tutmayı, işlemde değişiklik yapmayı, kontrol mekanizmalarını, kaynakların etkin kullanımını, malzeme ikâmesini içine alabilen her türlü işlem ve uygulamaya başvurulması, malzeme veya ürün kullanılmasıdır.

Sürdürülebilir kalkınma: Kısaca, mevcut ihtiyaçları gelecek nesillerin kendi ihtiyaçlarını karşılayabilmelerine engel olmadan karşılayarak kalkınmaktır.

Hayat boyu değerlendirme: Bir mal ve hizmet sisteminde belirli bir malzeme ve enerjiden elde edilen mal ve hizmetlerle bu sistemin hayat dönemince ortaya çıkan ve doğrudan doğruya sisteme atfedilebilen çevre etkilerine ait bilgilerin toplanması ve gözden geçirilmesiyle ilgili bir usuller dizisidir.

ISO 14001:2004 Çevre Yönetimi Sistemi Çevresel duyarlılığın giderek arttığı günümüzde firmalar çevresel yükümlülüklerinin bilincine varmaya başlamışlardır. Çevresel sorumlulukların gösterilmesi muhtemelen en yeni yönetim görevidir. Etkili bir Çevre Yönetimi Sistemi çevresel yükümlülüklerin ve atıkların azaltılmasını, iş veriminin arttırılmasını, maliyetlerin azaltılmasını sağladığı gibi ISO 14001 çevre yönetim sistemi belgesi sahibi olmak şirket imajı üzerinde de önemli bir pozitif etkiye sahiptir.

ISO 13485 BELGESİ NEDİR?

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:
TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.

TS EN ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır
TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.

18001 (OHSAS) İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR ?
Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir. ISO 9001 VE ISO 14001 gibi Standardlar kalite ve çevre yönetimleri üzerine yoğunlaşmış, dolayısıyla kuruluşlarda iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilerek korunabilmesi için ayrı bir standarda gereksinim duyulmuştur.

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ HAKKINDA GENEL BİLGİ
İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) Yönetim Sistemi; iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için bir araçtır.

Ülkemizde İSG faaliyetleri kişisel koruyucuların kullanımını çağrıştırmakta ve geleneksel olarak ayrıca yapılması gereken iş olarak algılanmaktadır. İSG Yönetim Sistemiyle, çalışanlar, yönetenler ve denetleyenlerin rol ve sorumlulukları açık hale getirilerek çalışanların katılımını sağlayacaktır.

Bu sistemle, çalışanlar, İSG risklerinin belirlendiği ve önlemlerle asgari seviyeye indirildiği, yasalara uyan, hedeflerin yönetim programları ile hayata geçirildiği,uygun İSG eğitimlerinin uygun kişilere verildiği, acil durumlara hazır, performansını izleyen,izleme sonuçlarını iyileştirme faaliyetlerini başlatmak için kullanan, faaliyetlerini denetleyen, yaptıklarını gözden geçiren ve dokümante eden bir kuruluşta İSG faaliyetlerine gereken önemi veren bir sistemin parçası olacaklardır.

HACCP TEHLİKE ANALİZİ VE KRİTİK KONTROL NOKTALARI NEDİR?
Tüketime sunulan her gıda ürününün ancak çok küçük bir miktarını analiz edebilme durumu göz önüne alındığında sürekli analiz sisteminin insan sağlığı açısından yalnız başına tam bir güvence sağlamadığını bilmek gerekir. Bu sebeple tüm işlem aşamalarını daha sistematik bir şekilde ele alan ve önleyici nitelikte bir metoda ihtiyaç duyulmaktadır.

İşte, Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP, Hazard Analysis and Critical Control Points) kavramı bu ihtiyaca sistematik ve mantıksal bir yaklaşım getiren bir sistemdir.(haccp belgesi)

HACCP, risklerin belirlenmesi ve ilgili önlemlerin alinmasi için sistematik bir yaklaşımdır. Diğer yönetim sistemleriyle birlikte de uygulanabilir. TS 13001 Standardı, uluslararası kabul görmüş HACCP prensiplerine dayalıdır. TS 13001 Standardı, yönetim, HACCP sistemi ve iyi üretim uygulamaları (GMP) olmak üzere üç ana unsurdan oluşan bir HACCP yönetim sistemi kurallarını kapsar.

İlk olarak 1959-1960 da NASA Tarafından Astronotlar için güvenli gıda üretmek amacıyla ortaya çıkan HACCP’in daha sonra 1963 yılında Dünya Sağlık Örgütü(WHO) ve CAC (Codecs Allimentarius Commısıon) tarafından prensipleri yayınlanmıştır. Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) güvenli bir gıda yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlayan bir yaklaşımdır.
HACCP sistemi kuruluşların, gıda güvenliğini etkileyen tehlikelerin analizine ; gıda üretim sürecinde kritik kontrol noktalarında kritik kontrol limitlerinin sistematik olarak tanımlanması ve uygulanmasına odaklanmalarını sağlamaktadır.

Etkin uygulanan HACCP ile kuruluşun kazandıkları:
Müşteri güveninin artmasını sağlar,
Tüketicilerin gıda olarak aldıkları ürünlerin sağlıklı ve güvenli olduklarından emin olmalarını sağlar,
Önleyici yaklaşım ilkesine uygun çalışarak; imha, tekrar işleme ve ürün geri çağırmaları ortadan kaldırır,
Tüketici sağlığını riske sokabilecek kritik noktaları kontrol altına alarak, ürün kalitesini yükseltir,
Güvenilir Gıda Üretme / Satma Taahhüdünüzü Ortaya Koyar,
Tüketici/müşteri, perakendeci ve hükümet organlarının güvenini arttırır,
Markanızı / kurum imajınızı güçlendirir,
Düzenleme Makamları / Diger Gözetmenlerce Denetime Maruz Kaldığınızda Yardımcı Olur,
Yeni Pazar / yeni müşteri beklentilerinizi arttırır,
Etkin bir oto-kontrol sisteminin uygulanmasını sağlar,
Müşteri talebine uygunluğu sağlar,
Yasal mevzuata uygunluğu sağlar.